药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Merck Sharp & Dohme LLC、默沙东研发（中国）有限公司、Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.的一项在一线局部晚期不可切除/转移性食管癌受试者中评价试验用药物联合帕博利珠单抗（MK - 3475）联合或不联合化疗的I/II期、开放性、伞式平台设计研究：KEYMAKER - U06子研究06E已启动。临床试验登记号为CTR20252435，首次公示信息日期为2025年6月23日。
该试验药剂型包括注射用冻干粉针剂、溶液。I - DXd用法用量为8mg/kg或10mg/kg或12mg/kg静脉输注，每三周一次；帕博利珠单抗输注液用法用量为200mg静脉输注，每三周一次；氟尿嘧啶注射液用法用量为400mg/m²静脉推注（仅第3组），然后2400mg/m²持续静脉给药（输注时间46 - 48小时）（第3组，第4组），每两周一次；注射用奥沙利铂用法用量为60mg/m²静脉输注，每两周一次（仅第4组）；注射用亚叶酸钙用法用量为400mg/m²，每两周一次（第3组，第4组）。试验主要目的是评价试验用联合治疗的安全性和耐受性，并确定试验用药物的RP2D；针对选定的剂量，基于BICR根据RECIST 1.1的评估，评价ORR。
I - DXd为生物制品，适应症为食管癌。食管癌是指食管上皮来源的恶性肿瘤，主要症状有进行性吞咽困难、胸骨后疼痛等。诊断依靠胃镜检查及病理活检。
展开剩余38%本次试验主要终点指标包括研究期间的DLT、AE；客观缓解：经确认的CR或PR。次要终点指标包括研究期间的DOR、PFS、OS、DCR；适合的PK参数；ADA流行率、ADA发生率。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内34人、国际228人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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